Erschienen in der Telepolis v. 23.04.2014
Von Jörg Auf dem Hövel
Ein neues EU-Gesetz verpflichtet die Arzneimittelhersteller zukünftig zur Veröffentlichung aller zentraler Studiendaten. Der Tamiflu-Skandal zeigt, wie wichtig das ist
Das Europäische Parlament hat vor kurzem neue Gesetze zur Veröffentlichungspflicht von Arzneimittelstudien beschlossen. Danach werden Hersteller verpflichtet, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zusammenfassung der Ergebnisse zur Verfügung zu stellen, die diese in einer Datenbank veröffentlichen wird. Damit soll zukünftig die bislang gängige Praxis der Zurückhaltung unliebsamer Resultate verhindert werden. Wird eine Zulassung für ein Arzneimittel beantragt, so müssen die (nahezu) vollständigen Studiendaten – der sogenannte Clinical Study Report – in der Datenbank vorliegen. Die Verordnung wird frühestens 2016 in Kraft treten. Ob bis dahin die nötige Datenbank funktioniert ist offen.